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後発薬の効果・副作用の検証はこれからやります! 

薬の後発品を、医療費削減のためにより多く使用するようにというキャンペーンを、マスコミを巻き込んで、厚生労働省は、このところ続けている。いわく、効果は同じで、安価である、と。

しかし、医療現場では、後発品の効果が悪い、副作用が出るという話が良く出ている。

そこで、厚生労働省は、その効果・副作用について検証を始めるらしい・・・

というと、うむ、官僚も良くやっていると思えそうだが、後発薬を認可する前にやるべきことではないのか、またこの検証作業のコストが税金になることもおかしい、私企業の利益に直結することだからだ。

何か、順序が狂っている・・・。厚生労働省・政府が、医療費削減だけ出来ればよい、薬の効果や安全性は二の次でよい、という発想であったことを露呈している。さらには、後発品メーカーにもコスト負担をかけさせぬ気の配りようは、一体何なのだろうか。きっと、この気配りに対して、官僚は何か対価を裏で貰っているのではないか?


以下、引用~~~

後発医薬品の品質検証事業 メバロチン後発など10成分対象 品質検証へ今秋から試験開始
08/09/10
記事:Japan Medicine
提供:じほう

 厚生労働省が今年度から開始した、後発医薬品の品質上の問題の有無を検証する事業の対象が10成分であることが分かった。10成分には、スタチン系高脂血症治療薬プラバスタチンナトリウム(先発医薬品「メバロチン」)など大型製品の後発品も含まれている。今秋以降、国立医薬品食品衛生研究所や地方衛生研究所で品質を検証するための試験を順次開始する。結果は医薬品医療機器総合機構のホームページで公表する予定で、問題が確認された場合は企業に改善を促す

 同事業は、国立衛研の「ジェネリック医薬品品質情報検討会」を中心に実施する。
  同検討会は7月の初会合で、昨年9月から今年3月までの学会報告・文献や、総合機構の2007年度相談事業で品質上の問題が指摘された後発品について検証。このうち<1>医療現場でも問題を指摘する声がある<2>医療上の重要性が高い<3>医療現場で広く使用-などの条件に合致する8成分について、国立衛研や地方衛研で試験を行い、品質上の問題の有無を検証することを決めた。

溶出性試験などで品質検証 8成分で

 8成分は、▽プラバスタチンナトリウム▽抗菌薬クラリスロマイシン(「クラリス」「クラリシッド」)▽同ノルフロキサシン(「バクシダール」)▽インフルエンザ等治療薬アマンタジン塩酸塩(「シンメトレル」)▽不眠症治療薬トリアゾラム(「ハルシオン」)▽同ブロチゾラム(「レンドルミン」)▽消炎鎮痛剤ロキソプロフェンナトリウム(「ロキソニン」)▽造影剤イオパミドール(「イオパミロン」)。このうち経口剤7成分(イオパミドール以外)は溶出性や含量の違い、注射剤のイオパミドールは不純物の違いなどを指摘する文献などがあった。

  さらに、先発品と後発品の品質の違いなどが指摘されるときに「代表的な事例」として取り上げられる抗真菌薬イトラコナゾール(「イトリゾール」)と解毒薬の球形吸着炭(「クレメジン」)の2成分も対象に加えた。

  試験では、文献などで指摘されている問題点に応じて、溶出性試験や純度試験、含量試験などを実施する。



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不安だ~

ステトスコープ・チェロ・電鍵様が掲載されていた記事より、 後発医薬品の品質検証事業 メバロチン後発など10成分対象 品質検証へ今秋から試験開始 08/09/10 記事:Japan Medicine 提供:じほう  厚生労働省が今年度から開始した、後発医薬品の品質上の問題の有無を検証

  • [2008/09/16 08:13]
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